醫藥行業(yè)純化水與注射水標準
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發(fā)布時(shí)間：2019-04-11
一、純化水與注射用水的定義
1.純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 。
2.注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3.滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、醫藥純化水與注射用水標準
醫藥純化水標準
為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的，不含任何添加劑，其質(zhì)量應符合純化水項下的規定。（GB2010版藥典二部411頁(yè)）
在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃
2010版藥典標準
1.性狀 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。
2..酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。
5.氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳 不得過(guò)0.50mg/L（附錄VIII R）。
8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過(guò)1mg。
10.重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過(guò)100個(gè)。
注射用水標準
1.注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應符合內毒素試驗的要求。（GB2010版藥典二部500頁(yè)）
2.注射用水的質(zhì)量標準在中國藥典中有嚴格規定，其控制的項目如下：
性狀：注射用水應無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)色澄清的液體。
PH值：應為5.0~7.0。
氨：依法檢查，應符合規定（0.00002%）。
細菌內毒素：依法檢查，沒(méi)1ml中含細菌內毒素量不得超過(guò)0.5EU。
氨化物、硫酸鹽與蓋鹽：依法檢查，不得發(fā)生渾濁。
硫酸鹽與亞硝酸鹽：依法檢查，不得呈粉紅色。
二氧化碳：依法檢查煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失
1.純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 。
2.注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3.滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、醫藥純化水與注射用水標準
醫藥純化水標準
為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的，不含任何添加劑，其質(zhì)量應符合純化水項下的規定。（GB2010版藥典二部411頁(yè)）
在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃
2010版藥典標準
1.性狀 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。
2..酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。
5.氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳 不得過(guò)0.50mg/L（附錄VIII R）。
8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過(guò)1mg。
10.重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過(guò)100個(gè)。
注射用水標準
1.注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應符合內毒素試驗的要求。（GB2010版藥典二部500頁(yè)）
2.注射用水的質(zhì)量標準在中國藥典中有嚴格規定，其控制的項目如下：
性狀：注射用水應無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)色澄清的液體。
PH值：應為5.0~7.0。
氨：依法檢查，應符合規定（0.00002%）。
細菌內毒素：依法檢查，沒(méi)1ml中含細菌內毒素量不得超過(guò)0.5EU。
氨化物、硫酸鹽與蓋鹽：依法檢查，不得發(fā)生渾濁。
硫酸鹽與亞硝酸鹽：依法檢查，不得呈粉紅色。
二氧化碳：依法檢查煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失
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